UN RESPALDO CIENTIFICO INTERNACIONAL A LA EFICACIA DE LA SPUTNIK V La prestigiosa revista científica The Lancet publicó los resultados del ensayo en fase 3 de la vacuna rusa  La fórmula rusa tiene una eficacia del 91.6%, no causa efectos adversos y genera un nivel de anticuerpos superior al de los pacientes recuperados de la enfermedad. La tecnología elaborada por el Centro Gamaleya había sido el eje de una campaña de descrédito orquestada por los medios opositores.
Los datos sobre la eficacia, inmunogenicidad (capacidad de inducir respuesta inmune) y seguridad de la vacuna Sputnik V han sido difundidos en la revista The Lancet, una de las publicaciones científicas de mayor prestigio a nivel internacional. En el artículo, el equipo científico del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya comunicó los resultados obtenidos a partir de un análisis intermedio de su ensayo clínico en fase III. Este acontecimiento es central porque la tecnología rusa, quizás como ninguna, fue desacreditada por los medios hegemónicos y por las voces opositoras que ponían en tela de juicio sus cualidades para inmunizar a la población argentina. Como producto de la noticia, esta tarde Alberto Fernández conversó vía telefónica con Vladimir Putin, le agradeció su ayuda y lo felicitó por la fabricación de “una vacuna de excelencia”. Su par anunció que Rusia estaba incrementando la producción y se comprometió a cumplir con el compromiso pactado: la adquisición por parte de Argentina de un total de 20 millones de dosis.
Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, dijo al respecto: “La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos de la Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados”. Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó a su turno: “Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran no solo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores”, sostuvo el referente del organismo gubernamental que financia la producción del medicamento.
¿Qué resultados fueron publicados en The Lancet luego de ser revisados por pares? Esencialmente tres, vinculados a la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad. En cuanto a la eficacia, fue del 91.6%, con lo cual, forma parte del selecto grupo de opciones que –junto a otras como la de Pfizer y Moderna (95%)– alcanzaron un porcentaje superior al 90%. Un número altísimo si se tiene en cuenta que otras vacunas, como la de la gripe, que componen el calendario obligatorio apenas rozan el 60%. Para arribar a este resultado, el Centro realizó pruebas en 19.866 voluntarios, a los que se les suministró tanto la primera como la segunda dosis. Un aspecto alentador que arroja el estudio publicado es que la eficacia en el grupo de adultos mayores de 60 años (2.144 voluntarios) alcanzó 91.8% y, en efecto, no difirió estadísticamente del grupo que tenía entre 18 y 60 años.
En relación a la inmunogenicidad, entre los casos analizados, más del 98% de los voluntarios demostraron la presencia de una respuesta inmunitaria humoral (anticuerpos) y el 100%, una respuesta inmune celular. En esta línea, los niveles de anticuerpos detectados y generados por la droga fueron superiores a los reportados en individuos que se recuperaron de la covid, es decir, la protección que ofrece la sustancia activa es aún más importante que la exhibida por los pacientes que obtuvieron su alta. Con respecto a la seguridad, el tercero de los pilares que sostienen el éxito de una tecnología tan compleja como una vacuna, el estudio confirmó que el 94% de los eventos adversos fueron leves (síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y cansancio), mientras que no se produjeron eventos adversos graves. En esta línea, entre los voluntarios, no se detectaron alergias fuertes ni shocks anafilácticos que sí se evidenciaron en personas que fueron inoculadas con otras plataformas vacunales, como por ejemplo la de Pfizer y BioNTech.
“Esta noticia es importante pero lo fundamental ya había sucedido. Me refiero a que los datos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas ya habían sido recibidos por el ente regulador, en nuestro caso la Anmat”, plantea Daniela Hozbor, bioquímica e Investigadora Principal del Conicet en el Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de La Plata. De cualquier manera, destaca: “Realizar una publicación científica lo que permite es divulgar el trabajo y volver accesible la información para cualquiera que desee interiorizarse. Esta revista en particular goza de mucho prestigio”.
“Los datos que se manejaban desde los entes reguladores en Argentina se condicen con esta publicación que hoy es difundida. La eficacia es muy buena y los efectos adversos son de leves a moderados. Así que no hay sorpresa, todo marcha de acuerdo a lo que había anticipado el Centro Gamaleya a nuestro gobierno en su momento, pero ahora con información detallada ya abierta para que todos puedan ver. Ahora bien, el hecho de que ya se conocían previamente no quita la alegría por una vacuna que es buenísima”, relata Hozbor.
Como la producción viene más lenta de lo esperado, todas las farmacéuticas del globo buscan opciones para poder cumplir con sus acuerdos. Durante la última semana, el gobierno inició conversaciones con la administración rusa para explorar la chance de fabricar las dosis en territorio doméstico. De esta manera lo confirmó Eduardo Zuain, el embajador argentino en Moscú, que adelantó que el interés de Alberto Fernández era avanzar en un proceso de transferencia tecnológica. La idea surge como producto de las demoras que confirmó el Centro Gamaleya: durante la última entrega, el vuelo de Aerolíneas Argentinas solo trajo 220 mil dosis, una cifra menor a la pactada. Sin embargo, vale enfatizar que hubo una garantía por parte de la Federación Rusa de que cumplirán con los lotes de millones de vacunas comprometidas con el gobierno nacional.
Mientras tanto, la cartera sanitaria continúa con las gestiones para adquirir un millón de vacunas chinas elaboradas por la empresa estatal Sinopharm y aguarda por las millones de dosis de AstraZeneca (22.4 en total) que comenzarán a llegar desde México a mediados de marzo. El lunes, Covax, la plataforma liderada por la OMS y compuesta por 172 naciones de todo el mundo, anunció que a mediados de febrero Latinoamérica comenzaría a recibir el primer lote de 35 millones de dosis. Vale destacar que, según lo acordado, Argentina debería recibir a lo largo del primer semestre de 2021, 9 millones de dosis.
Las ventajas de la Sputnik V
La vacuna desarrollada por la ciencia rusa ha demostrado una eficacia que se aproxima al 92%. Está basada en una metodología que combina vectores adenovirales (el 26 y el 5) y, por tanto, se trata de una técnica que fue empleada de manera similar en plataformas vacunales desarrolladas en años previos. Asimismo, como la temperatura de almacenamiento va entre los 2 y los 8 grados, las dosis no implican requisitos extra de almacenamiento (no hace falta la compra de ultrafreezers que funcionen a una temperatura mucho más baja) ni obstáculos logísticos para su traslado.
Lo que aún significa más, es una de las opciones más baratas del mundo, puesto que cuesta aproximadamente 10 dólares por dosis. Cabe recordar que aunque la de AstraZeneca vale 4 dólares y su valor comercial está por debajo que la Sputnik V, la de Pfizer vale 18 dólares y la de Moderna 25. Por sus características y sus excelentes resultados de eficacia, inmunogenicidad y seguridad ha sido registrada en 16 países. Además de Rusia y Argentina, deben contarse a Bielorrusia, Serbia, Bolivia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia. Rusia ha ofrecido su vacuna a la Unión Europea y, para ello, planea entregar 100 millones de dosis para los países miembro durante el segundo semestre de 2021. No obstante, previamente, debería ser autorizada para su uso de emergencia por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el ente regulador equivalente a Anmat en aquella región.
Para terminar con los mitos
“Durante meses hubo una crítica muy feroz contra esta vacuna, una crítica que no debió haber existido. No es obligatorio publicar en revistas, es un concepto errado; lo importante, insisto, es que el ente regulador reciba la información. Lo bueno de que haya sido publicado allí es que los ensayos clínicos de la vacuna y las conclusiones a las que abordaron fueron analizadas por revisores de muchísima calidad y trayectoria. Chequean si la información es rigurosa, si está bien planteada, si llega a los resultados que anuncia”, explica la investigadora del Conicet, Daniela Hozbor. Luego continúa: “No se debería ideologizar la vacuna porque es un insumo que tiene que llegar a toda la población sin distinción, si lo que se quiere es lograr el efecto rebaño”.
La publicación –en una revista como The Lancet– de los resultados de los ensayos en fase III contribuye a desarmar el escepticismo generalizado con que la comunidad científica occidental se enfocaba en el producto ruso. La noticia es central porque su publicación implica que la tecnología y las pruebas presentadas por el Centro han sido revisadas por pares. Con ello, se otorga validez a un trabajo que hasta la fecha había sido blanco de constantes discursos de desprestigio por parte de los medios hegemónicos que desacreditaban el trabajo realizado por el gigante euroasiático. Ello no es casual, pues, como golpe de efecto lo que se buscaba desde la oposición era menoscabar la calidad de la vacuna con la que se estaban inmunizando los argentinos y argentinas, a partir del acuerdo sellado meses atrás por el gobierno de Alberto Fernández.
Los discursos que buscaban horadar la Sputnik V insistían en que Rusia “no tenía experiencia ni trayectoria científica”; “que solo buscaba hacer un uso político de la pandemia”; “que su trabajo no era serio”; “que estaba floja de papeles”; “que ni el propio presidente Putin quería inocularse”. Sin ir tan lejos, la semana pasada, Jaime Duran Barba tildó a la Sputnik V de “vacuna trucha”. La publicación en The Lancet viene a desmitificar algunas de estas afirmaciones.
Para ser justos, aunque es una noticia importante, una publicación en una revista científica de prestigio no se puede equiparar con décadas y décadas de trayectoria. El Centro Gamaleya no se inauguró hace unos meses, ni emergió como fruto de la pandemia. Por el contrario, fue creado en 1891 y se llama de ese modo por Nikolái Gamaleya, un científico muy destacado en el área y pionero en el desarrollo de vacunas. Desde este espacio, los equipos científicos de la institución han diseñado múltiples vacunas; quizás la más reciente es la que se hizo para combatir el Ébola, que utiliza vectores adenovirales, muy similar a la que se prueba en el presente contra la covid-19. “La última que fabricaron atravesó de manera muy exitosa los ensayos en Fase III y desde el centro recibieron una patente internacional. También tuvieron experiencia con soluciones para el MERS. Creo que podemos decir que tienen trayectoria en esto, que no son unos improvisados”, afirma Hozbor.
Esa experiencia previa con plataformas similares, en efecto, les vino de maravillas para desarrollar Sputnik V al galope. Cuando los científicos y científicas pusieron a punto sus vacunas para combatir al Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS, detectado por primera vez en 2012, en Arabia Saudita y transmitido a partir de camellos y dromedarios) por un lado y el Ébola (que causó la epidemia en el continente africano en 2017) por otro, no se imaginaban que en 2020 esa trayectoria acumulada les serviría para crear una tecnología capaz de combatir a la pandemia, ocasionada por el nuevo coronavirus. Así funciona la ciencia básica, las capacidades instaladas, los conocimientos cosechados, pues, tarde o temprano tienen alguna aplicación e impacto en la vida cotidiana. Por este motivo es que el área de CyT debe ser financiada y apoyada como política de Estado, en Rusia y también en Argentina.
Miércoles, 3 de febrero de 2021
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